FDA ограничила назначение препаратов тестостерона

Администрация по контролю за продуктами  и лекарствами США (FDA) потребовала у фармпроизводителей внести в инструкции препаратов тестостерона предупреждения о том, что их использование связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний – инфарктов и инсультов.  Показания к применению данных ЛС должны быть ограничены строго определенным  списком заболеваний.

В течение последних лет в США резко возросло количество назначений препаратов для коррекции пониженного уровня тестостерона. В 2013 году в стране было выписано 2,3 млн таких рецептов – на 75% больше по сравнению с 2009 годом. Около 70% пациентов, получающих препараты тестостерона, составляют мужчины 40-64 лет - снижение выработки тестостерона в этом возрасте является нормой и не считается заболеванием.

Новые требования FDA основаны на рекомендации независимых экспертов, рекомендовавших ведомству ограничить применение препаратов тестостерона заболеваниями, при которых пациентам необходима заместительная гормональная терапия.   

Помимо этого FDA предписывает производителям различных лекарственных форм тестостерона (пластыри, гели, растворы для инъекций) провести дополнительные исследования для оценки сердечно-сосудистых рисков, связанных с применением этих продуктов. 

Объем рынка препаратов тестостерона в США оценивается в 2 миллиарда долларов в год. Наиболее популярное ЛС этой группы в США – AndroGel производства AbbVie.

Вопросы, ответы, комментарии